賽默飛LDT方向案例：NanoPinTechnology結核病解決方案

　　結核病仍然是一種全球流行病，每年有1000萬新病例和150萬人死亡。需要更好的診斷方法來支持有效防治這一疾病的全球衛生努力。NanoPin的技術在主動結核病檢測方面是獨一無二的——可以在成人患者中檢測肺部和肺外結核病，也可以在更困難的患者群體中檢測:兒童、嬰兒、艾滋病毒合并感染者。該技術使用抗體富集方法捕獲受感染個體血清胰蛋白酶消化后釋放的物種特異性生物標志物肽，并使用質譜法以高靈敏度和準確性識別這些肽。

　　NanoPin Technology結核病解決方案

　　  2015年結核病在全球新發1040萬例，導致140萬例死亡

　　  結核病有非常成熟的治療方法, 但確收到檢查假陰性率高的問題困擾, 尤其對于結核菌含量低或者非肺部發病的病人群體

　　結核病的現行診斷方法

　　痰涂片鏡檢

　　 -靈敏度低

　　 -經驗依賴

　　痰液結核分歧桿菌培養

　　 -金標準方法

　　 -檢測周期長（一般需要1-2周）

　　 -靈敏度也不理想（~50%檢出率）

　　Xpert MTB/RIF assay

　　 -基于PCR的核酸檢測, 速度較快

　　 -不能區分抗結核治療后的死亡和具有生物學活性的結核分歧桿菌

　　以上方法均在很大程度上依賴于痰液作為樣本, 從而導致了對非肺部病灶結合病人（痰液中不含有或含有非常低含量的結核分歧桿菌），兒童（無法取得符合要求的痰液樣本）和免疫缺陷病人（例如AIDS, 無法產生痰液）的漏檢

　　血清學蛋白水平檢測？

　　理論基礎: 結核分歧桿菌會大量分泌CFP-10和ESAT-6來促進免疫病理反應

　　存在問題: a. 宿主抗體或其他蛋白和抗原結合, 影響檢測； b. 其他非結核分歧桿菌的CFP-10/ESAT-6抗原序列高度保守

　　NanoPin solution核心思想

　　先酶解后免疫富集, 從而解除宿主蛋白和結合分歧桿菌抗原的結合, 使得免疫富集無干擾

　　肽段水平免疫富集, 可挑選和其他非結核分歧桿菌存在分子量差異的序列, 通過質譜法檢測提高檢測特異性

　　方法優勢

　　不需要經歷分歧桿菌培養, 當天可出檢測結果

　　靈敏度高: 結核病人的血清CFP-10/ESAT-6的濃度通常>10ng/mL, 非常適合免疫質譜法

　　特異性高: 不受其他非結核分歧桿菌感染的干擾

　　低漏檢率: 采用血清學檢測，不存在痰液樣本的漏檢問題, 對非肺部感染, 兒童以及免疫缺陷病人友好

　　可區分抗結核治療后的死亡和具有生物學活性的結核分歧桿菌