質量源于設計2013中國峰會—從理念到實踐，在實例中把握QbD

　　開始時間：2013年4月17日

　　結束時間：2013年4月18日

　　舉辦地點：中國上海

　　會議官網：http://www.qbd-china.com

　　聯系電話：021-61573930, 61573919

　　主辦單位：CPhI Conferences

　　會議背景：

　　在美國食品藥品監督管理局(FDA)和人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)的有關質量控制文件的推動下，“質量源于設計”(Quality by Design，QbD)的理念漸已成為制藥界的共識，但是對于中國藥企來說，這還是一個新鮮的概念。國內藥企要出口歐美，必須深入了解FDA和EMA關于QbD理念的監管要求。國內藥企不僅要深入理解QbD原則，還需要將先進的實驗設計方法運用到QbD實踐過程中，對QbD的認知需要從理念過渡到深入的實際運用中。FDA對仿制藥申請中關于QbD的要求將從2013年1月執行。如果到2013年1月，仿制藥申請中還沒有QbD研發的內容，FDA將不再受理。我國新版藥品GMP引入了“質量源于設計”的理念，強調了與藥品注冊、上市制度的有效銜接。實施QbD理念，通過基于問題的審核(QbR)，將有助于全面提高我國藥品制造的質量，獲得更多的國際商機。

　　誰應該來參加：

　　按部門：

　　l 注冊法規部

　　l 研發部

　　l 分析部

　　l 處方發展部

　　l 產品發展部

　　l 質量保證部

　　l 質量控制部

　　l 其它

　　按行業：

　　l 制藥企業、藥廠

　　l QbD/PAT咨詢公司

　　l 軟件供應商

　　l 輔料和原材料供應商

　　l 實驗儀器、設備公司

　　不容錯過的理由：

　　? CPhI品牌保證：熱門議題+高品質演講+優質會場服務

　　? 15+來自全球知名藥企、政府部門和研究機構的演講嘉賓

　　? 美國FDA和歐盟EMA關于QbD理念實施的最新進展和法規要求

　　? 新版GMP對于QbD的解讀以及QbR審評模式的最新進展

　　? 通過實際案例探討QbD的實踐過程：包括實驗設計、分析方法建立、處方篩選等。從原料藥、仿制藥和輔料等不同角度，結合實際案例探討QbD的實現

　　? 超過100+來自70+制藥企業和30+供應商企業一對一的互動交流

　　? 更多的互動交流機會，專家現場解答您最關心的問題

　　會議架構

熱點議題
QbD概覽，法規監管下的QbD（第一天2013年4月17日）	掌握美國FDA（美國食品藥物管理局）關于QbD的監管要求，提高新藥申請通過率
QbD審評模式的機遇和挑戰：基于QbD理念的新型審核模式
QbD--從理念到實踐（第二天2013年4月18日）	案例分析：QbD 在仿制藥研發中的應用
QbD的實現：過程分析技術（PAT）在生產工藝中的應用

　　聯系方式

　　電話: 021-61573930,61573919

　　傳真: 021-61577299

　　電子郵箱:askconference@ubm.comas

　　地址:上海市南京西路388號仙樂斯廣場9樓

　　郵編200003