諾華公司格列衛ZL保衛戰印度升級爭論焦點：何為創新

　　印度格列衛仿制藥不但在本國內賣得熱火朝天，在中國等其他發展中國家的廣告也隨處可見。

　　諾華的格列衛ZL保衛戰可能會影響藥品最大出口國印度在發展中國家的地位。日前，印度最高法院就印度政府是否有權駁回瑞士制藥巨頭諾華公司抗腫瘤藥格列衛(伊瑪替尼，Gleevec)的ZL進行了聽證會辯論。

　　“療效升級藥”

　　在印度，其ZL法曾為適應世界貿易組織(WTO)而進行修改。關于藥物發明這一敏感領域，2005年1月生效的印度ZL法只對1995年以后發明的新藥、或經改進后能大幅度提高療效的藥物提供ZL保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物ZL。這一規定有利于仿制藥的生產。格列衛就被認為是1995年以前的發明，后來只作了處方改進，故被認定不應享有ZL。為此，諾華把印度政府和ZL局告上法庭，以格列衛屬于“療效升級藥”為由，指控印度違反了WTO的ZL規則。

　　在去年的初審中，印度法院駁回了諾華的控告。但是公司進一步向印度高級法院提出上訴，因而諾華的這場保衛戰越演越烈，引起眾多專家關注。

　　在近日的聽證會上，援助組織提醒到：如果諾華勝訴，將對印度制藥工業價值200億美元的仿制藥帶來沖擊。因為諾華的勝訴將為其他幾十個ZL藥物的保護情況開創先河。此外，與西方制藥商相比，印度制藥企業以更低價格銷售給需要這些藥物的國家。

　　無國界醫生組織(MSF)的Leena Menghaney說：“如果印度政府和無國界醫生組織敗訴，將是一件令人遺憾的事，因為沒有什么可以用來捍衛患者的權利，同時仿制藥行業將徹底消失。”

　　爭論焦點：何為創新

　　2005年印度通過ZL法不久，格列衛在印度上市銷售。此后，格列衛的仿制藥也孕育而生。印度格列衛仿制藥不但在本國內賣得熱火朝天，在中國等其他發展中國家的廣告也隨處可見。由于抗腫瘤藥不在WTO規則關于強制許可的條款下，諾華就印度政府駁回格列衛的ZL提出控訴，在強制許可的條款中允許印度等其他發展中國家駁回艾滋病、結核、瘧疾等治療藥物的ZL。

　　諾華在聽證會提出，該項申請所涉及到比較新穎的藥物處方，使產品更易吸收，由于臨床價值更高，因而有資格獲得ZL權。諾華發表聲明稱：伊瑪替尼以“格列衛”為商品名在美國以外的市場銷售。諾華堅持認為，新穎的格列衛是一種突破，而不僅對之前的處方進行簡單調整。

　　對此，印度的ZL官員回應道：諾華申請的格列衛ZL改變較小，這些改變對現有治療方法的發展顯而易見，因而不具有創新性。

　　諾華的爭論焦點集中在需要對ZL法中有關提高藥物療效這一創新的條款作出更廣泛的解釋，公司希望法庭給出明確的法定判例。諾華建議該判例的立足點應傾向于維護公司研發新藥而建立的財務激勵機制。“我們相信，印度知識產權法將考慮這個會影響到未來印度制藥行業創新性的根本問題。”諾華發表聲明稱。

　　陷入僵局

　　癌癥患者援助協會的Anand Grover律師因格列衛ZL駁回而參與到為政府的辯護中，諾華的立場代表印度為防止ZL權濫用所做的努力是“一種很危險的辯護”。

　　自1972年，當印度決定不承認藥品化合物ZL以及開始對品牌藥進行低成本仿制以來，印度大量生產仿制藥的做法令多個國家的ZL藥受到重創，而格列衛案不過是印度仿制藥行業中眾多案例中的一個。

　　目前印度政府與歐盟有關知識產權問題的貿易談判已陷入僵局。行業積極分子表示，如果采用歐盟官員所希望的嚴格條款，將扼殺仿制藥行業。

　　如今，全球1/5的仿制藥產自印度，大約有一半出口到印度以外的國家。

　　印度目前有8億多人口每天生活標準不足2美元，印度患者需自己承擔80%的醫療費，分析認為，限制對仿制藥的發展會在很大程度上加大患者的就醫壓力。

　　人類健康運動組織的Amit

　　Sengupta指出，ZL藥的價格比仿制藥高10～40倍。以格列衛的仿制藥等價為例，在印度每個月的治療成本約為8000盧比(或175美元)。該治療成本僅是諾華的格列衛在印度銷售價2600美元的1/15。

　　“那才是生與死之間真正的邊緣”，Sengupta說，如果裁決導致更多老產品擁有更多ZL，從而限制了仿制藥生產，對貧困國家的患者而言將是致命打擊。例如治療艾滋病的藥物，醫療慈善機構無國界醫生組織指出，該組織有80%的藥物從印度購買。

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　　萬艾可ZL延長至2019年

　　萬艾可是輝瑞旗下最重要的產品之一，其ZL保護原本在明年到期，然而日前一項判決將該藥的ZL期延長到2019年。如果此判決最終無人上訴或上訴被駁回的話，輝瑞至少在未來8年擁有對萬艾可的獨家專營權。從而令以色列梯瓦公司生產的“偉哥”仿制藥在美國上市時間推遲到2019年。

　　經過為期兩周的非陪審團審訊，8月12日美國法官作出裁定，在美國年銷售額達10億美元的萬艾可將在未來10年的大部分時間得到法律保護。

　　分析師表示，制藥行業將對這次裁定加以關注。仿制藥商的發展勢頭咄咄逼人，但原研藥廠并不會輕易就范，他們正殺一個回馬槍。

　　在弗吉尼亞州諾福克，美國地方法院否決了Petach

　　Tikva公司提出萬艾可ZL無效的申請。Petach Tikva是梯瓦在美國的子公司。

　　法官認為，在110頁的申請書中，梯瓦沒有提交明確和令人信服的證據表明萬艾可ZL無效，而輝瑞向美國ZL和商標局提交的文件沒有故意隱瞞。

　　二季度萬艾可實現銷售收入為4.95億美元，較去年同期增加1%。該季度輝瑞實現銷售收入82.6億美元，而去年全年銷售額達678億美元。分析師認為，該ZL是制備方法ZL，法院通常不會支持小分子藥物的制備方法ZL，但這次裁定意味著萬艾可仿制藥欲在2012年進入美國成為泡影。