美藥企雇傭監管機構藥品評審人引爭議

圖片來源：STEPHAN SCHMITZ

2009年的一次審查會議讓范德比爾特大學健康政策專家Wayne Ray記憶尤深。當時，美國食品與藥物監督管理局（FDA）就是否批準阿斯利康公司將抗精神病藥物奎硫平用于更廣泛的疾病進行了審查。該小組計劃聽取Ray的意見，他的研究發現這種藥物與其他某種藥物一起使用會引發心臟病猝死。

Ray回憶道：“FDA的一位工作人員給我們的論文作了非常負面的描述。”根據會議記錄，這名工作人員是FDA當時精神病學產品主管Thomas Laughren，他在奎硫平和類似藥物的審查過程中發揮了重要作用，并親自簽署了FDA的批文。

在會議上，Laughren為阿斯利康公司的臨床試驗結果進行了辯護。他說，該公司的“分析應該能發現心臟病猝死方面的問題，但他們沒有發現藥物和安慰劑之間存在不同”。

但Ray告訴Laughren和該小組，該公司合并了所有實驗數據，結果導致了一個眾所周知的統計錯誤——辛普森悖論。根據會議文字記錄，Ray說，將公司的結論“作為確定的結果”是“非常危險”的。Laughren卻回應稱，猝死是“一個相當確定的事件”。

最終，FDA審查小組以壓倒性多數投票批準該藥物的新適應癥，并未建議貼上警告心臟猝死的標簽。后來的證據顯示，Ray描述的心臟問題真實存在。2011年，FDA要求在奎硫平的標簽上加上相關警告。

不久之后，Laughren就離開了FDA，成立了一家咨詢公司，幫助包括阿斯利康公司在內的精神藥物生產商獲得FDA的批準。

實際上，這個故事映射出困擾美國藥品監管機構的“旋轉門”黑幕。

FDA一貫標榜，禁止員工利用政府服務之便賺取不當利益。但該機構對這些旋轉門的監管是否充分呢？近日，《科學》雜志撰文稱，一些FDA正式員工會從其曾經監管過的藥品公司獲得“遲到”的回報——工作或咨詢。

FDA工作人員在藥物審批中扮演著關鍵角色，他們向FDA咨詢委員會提供證據，這些資料通常能影響批準決定。他們可以自由地跳槽到制藥公司，而且很多人也這樣做了。2016年刊登在《英國醫學雜志》的一篇論文指出，研究人員調查了55名在血液腫瘤學領域進行了9年藥物審查的FDA員工的工作經歷。結果發現，其中26名離職員工中有15人后來在生物制藥行業工作或當顧問。

很顯然，FDA的保障措施令人失望。人們希望該機構能防止藥企許諾的高薪雇傭影響FDA雇員的決策，并阻止他們在離職后利用與前同事的關系牟取不當利益。

然而，通過檢索網絡等信息來源，《科學》雜志發現，在16名曾參與了28項藥物審批的FDA醫學審查員中，有11名在離開FDA后受雇于之前審查過的公司或是為其提供咨詢服務。