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  • 發布時間:2023-02-21 15:52 原文鏈接: 簡述利巴韋林的有關物質的檢查

      1、酸度

      取本品1.0g,加水50mL溶解后,加飽和氯化鉀溶液0.2mL,搖勻,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.5。

      2、溶液的澄清度與顏色

      取本品0.5g,加水10mL溶解后,溶液應澄清無色,如顯渾濁,與2號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃,如顯色,與黃色或黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。(供注射用)

      3、有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含0.4mg的溶液。

      對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置200mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

      色譜條件:用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑,以水(用稀硫酸調節pH值至2.5±0.1)為流動相,檢測波長為207nm,進樣體積20μL。

      系統適用性要求:理論板數按利巴韋林峰計算不低于2000。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.25%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。

      4、干燥失重

      取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。

      5、熾灼殘渣

      取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

      6、重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

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