性狀
本品為白色片。
鑒別
(1)取本品的細粉適量(約相當于鹽酸地爾硫?6mg),加鹽酸溶液(9→100)1oml,振搖使鹽酸地爾硫?溶解,濾過,濾液照鹽酸地爾硫?項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取鑒別(1)項下的濾液1ml,加水至500ml,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在236nm的波長處有最大吸收。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加乙醇使鹽酸地爾硫葦溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸地爾硫?lmg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用乙醇定量稀釋制成每1ml中含鹽酸地爾硫?5g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸地爾硫有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。含量均勻度(30mg規格)取本品1片,置100ml量瓶中,加乙醇約50ml,超聲使鹽酸地爾硫革溶解,用乙醇稀釋至囪度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用乙醇定量稀釋制成ml中約含鹽酸地爾硫?0.1mg的溶液,作為供試品溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)則定。溶出條件以水900m1為溶出介質,轉速為每分鐘75磚專,依法操作,經30分鐘、180分鐘時分別取溶出液10ml,并即時在操作容器中補充相同溫度、相同體積的溶出介質供試品溶液分別取30分鐘、180分鐘時的溶出液,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽地爾硫葦8g的溶液對照品溶液取鹽酸地爾硫葦對照品適量,精密稱定,加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光度法(通則0401),在240m的波長處分別測定吸光度,計算每片在不同時間的溶出量限度每片在30分鐘時的溶出量不得過標示量的60%,在80分鐘時的溶出量不得低于標示量的80%均應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。