今年的生物藥工藝線上系列沙龍已開播一周，得到了業內CMC伙伴的一致好評，本周圍繞著抗體工藝開發的培養基優化、連續純化、制劑開發、質控與分析等內容展開了精彩豐富的沙龍。下周，小易將繼續為大家帶來抗體商業化生產中工藝放大、工藝轉移、工藝驗證、設備清潔驗證等話題。在5月的最后一周還有精彩的mRNA工藝開發全流程的分享，大家都不要錯過哦！
直播預告
抗體藥工藝開發與商業化生產-線上沙龍
5月17-19日準時直播！
2021年國家藥監局共批準的國產Ⅰ類新藥數量共有27個，創近4年來新高，這也預示著越來越多的生物藥企業將進入到商業化生產階段。后期項目不僅要考慮到工藝放大后的技術難點，同時也會面臨技術轉移后驗證難題，以及共線生產后如何保持設備的清潔，避免交叉污染的問題。5月17-19日，將有7位講師與CMC伙伴分享商業化生產中的工藝放大、工藝轉移、工藝驗證、設備清潔驗證等話題，讓大家更好應對每個環節出現的難題。
From PTM to PPQ: Late-Stage Development Capabilities to Commercialization
演講嘉賓
王影
生產科技部副總裁
無錫藥明生物
王影博士于2015年加入藥明生物，任下游工藝開發部主任，負責項目下游的技術支持和CMC管理。在2018年，她出任新成立的技術和工藝研發部負責人，帶領團隊成功開發和建立了雙抗工藝平臺, 建立了上下游分析一體的項目開發模式，成功縮短了雙抗項目開發時間。
? 王影博士于2020年出任無錫MSAT負責人，帶領團隊承擔了大量后期項目和新冠項目的技術轉移和PPQ工作的同時，大力支持完成新冠疫苗和抗體項目的審計，同時創建了中國區生產MC團隊。
? 王影博士于2021年出任藥明生物德國伍伯塔爾基地負責人/副總裁。2021年底回國擔任生物制藥科技部門負責人及無錫生產基地MFG1副總裁
演講亮點
Process design and control strategy
Process qualification/validation
Commercial manufacturing and continued process verification (CPV)
商業化生產成敗關鍵之高效細胞培養工藝放大策略
演講嘉賓
夏忠武
技術總監
邁邦生物
畢業于華東理工大學，發酵工程學碩士，先后任職于國際知名生物藥企及生物工藝整體解決方案服務商德國賽多利斯，擁有超過十年生物藥研發和生產相關經驗，尤其在動物細胞培養領域經驗頗豐，涵蓋從小規模到2000L生產各個階段。曾系統的主導了多個生物藥項目的工藝開發，工藝表征及工藝驗證等研究，對細胞培養工藝開發及工藝放大具有有深刻的理解。
演講亮點
細胞培養工藝放大行業現狀分析
高效、穩健工藝放大的核心策略
商業化生產工藝放大案例解析
設備清潔驗證 - 商業化生產的必經之路
演講嘉賓
張敏
高級主任
無錫藥明生物
張敏先生，現任藥明生物驗證部（SEM-PEV）高級主任，負責中國商業化生產基地驗證管理和執行工作，主要負責保證生產過程中采用經過驗證的設備、生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態，為產品提供高質量保證。
負責范圍包括公用工程系統驗證、工藝設備驗證、滅菌驗證、清潔驗證、計算機化系統驗證以及配合各類審計工作。他擁有超過25年在生物技術和制藥行業豐富的工作經驗，其中包括多年在美國和加拿大的工作經驗，曾經服務過Sanofi， Baxter， Pharmeng, WuXiAppTec, 等公司。負責管理的工廠多次通過FDA， EMA， NMPA，ANVISA，HSA， PMDA和KFDA等的官方審計。
演講亮點
清潔驗證生命周期
共線生產的清潔控制和清潔驗證
中外法規對清潔驗證的要求和案例分享
商業化之后擴大產能的技術轉移與驗證
演講嘉賓
郭孟薇
總監
君實生物
君實生物臨港工廠MST負責人君實生物臨港工廠MST負責人
演講亮點
從臨床生產到商業化生產
商業化生產的挑戰
商業化生產之后的技術轉移與驗證
如何利用平臺化MOD技術快速解決國產化培養基供應鏈問題
演講嘉賓
王延濤
創始人兼CEO
邁邦生物
王延濤，上海邁邦（Medium Bank）生物董事長兼CEO,擁有將近二十年生物醫藥研發、生產及生物工藝解決方案開發及應用經歷，曾在美國Thermo Fisher、美國GE及德國Sartorius擔任工藝開發科學家等職務。曾與多個生物醫藥企業攜手完成單克隆抗體、融合蛋白、動物疫苗、人用疫苗及再生醫學項目的臨床申報及商品化上市。精通細胞株開發、培養基優化開發、工藝開發、工藝表征及工藝驗證等上游工藝技術。同時,在生物制藥工藝的產品應用優化、一次性生物工藝系統設計與驗證方案、制藥工藝與法規等方面具有深厚造詣。
演講亮點
臨床/上市階段生物藥項目培養基變更最佳時間點及變更相關法規要求
決定大規模商業化階段培養基性能及批間穩定性的關鍵因素及控制方法
第三代高性能、個性化CD細胞培養基開發理論基礎及平臺化實施策略
如何用平臺化MOD方法快速開發高性能、個性化CD細胞培養基
General considerations about a lifecycle-based approach for bilogics process validation
演講嘉賓
袁冶
Suzhou MST Director
信達生物
袁冶博士具有超過10年的生物制品工藝技術轉移，工藝驗證，清潔驗證以及商業化生產控制經驗。在信達期間，帶領團隊完成了兩位數以上的技術轉移活動，設計并主導了十幾個項目的工藝驗證以及清潔驗證活動，并基于生命周期理念建立了數個商業化項目的持續工藝確認策略。袁冶博士同時帶領團隊完成了若干上市后變更項目，包括相關申報資料的攥寫和準備。在加入信達之前，在浙江特瑞思，中信國健/三生國健從事工藝開發，技術轉移，工藝生命周期管理等工作。袁冶博士在中國科學技術大學獲得其博士學位，專業為分子生物學和生物化學。
演講亮點
a lifecycle-based approach for PV
process design, process qualification and continued process verification
comparability study in PPQ
符合中美法規要求的工藝驗證設計
演講嘉賓
碩士畢業于天津科技大學，現就職于億一生物制藥（北京）有限公司生產科學技術部。近十余年主要從事生物藥原液工藝開發，工藝轉移，商業化生產，申報材料撰寫等工作。曾參與2010版GMP的認證工作。并參與多個項目的IND，BLA/NDA 申報材料撰寫。管理PPQ/工藝驗證、持續工藝驗證平臺。熟悉國、內外法規對PPQ及相關驗證的要求。熟悉原液生產工藝控制的關鍵點及難點。
演講亮點
工藝驗證概述
中美法規對工藝驗證的要求
案例分享
17-19日掃碼觀看直播
直播預告
5月24-26日準時直播！
作為領跑此次新冠疫苗研發的技術之一，與傳統疫苗相比，mRNA疫苗有其過人之處。首先，mRNA不進入細胞核，不會插入到基因組中，避免了插入突變；再者，mRNA疫苗實際上是利用機體細胞產生抗原蛋白，跳過了細胞培養、抗原提取與純化等過程，大大降低了成本，提高了產能。mRNA疫苗是如何設計和生產的？遞送技術有哪些？mRNA疫苗想要后來居上面臨哪些關鍵問題？
5月24-26日，來自艾博生物、圣諾醫藥、藥明生物、糖智藥業、愷佧生物、安捷倫的8位講師將在線與大家分享mRNA工藝開發與規模化生產中的難題與解決方案。
核苷酸在mRNA 疫苗與藥物中的應用
演講嘉賓
曹學峰
總經理
武漢糖智藥業有限公司
曹學峰，博士，武漢糖智藥業有限公司總經理。主要從事糖化學，核酸化學方面的研究和產業化，聚焦糖類分子，非天然核苷/核苷酸，亞磷酰胺單體等多類分子的合成。加入公司以來，先后主持了分子診斷物料dNTP, mRNA疫苗合成核心原料及亞磷酰胺單體的產業化等項目。近年來參與發表論文二十余篇，授權ZL9項。2021年獲得湖北省“百人計劃”支持。
演講亮點
mRNA疫苗/藥物的發展分析
修飾核苷酸的應用場景
修飾核苷酸的規模化生產
高活性GMP級別系列酶在mRNA疫苗生產上的應用
演講嘉賓
謝宏林
客戶應用總監
愷佧生物科技（上海）有限公司
謝宏林，愷佧生物科技（上海）有限公司客戶應用總監，專注于生物醫藥領域酶/因子/蛋白等原料的需求，負責愷佧產品的活性分析方法和應用開發，主導的項目包括GMP級別的Cas9，全能核酸酶，mRNA生產系列酶等。此前就職于Abcam和金斯瑞從事了10年的抗體發現工作，主導了上千個科研，診斷，藥物抗體的研發。
演講亮點
愷佧蛋白平臺介紹
mRNA背景介紹
高活性GMP級別系列酶在mRNA疫苗生產上的案例分享
mRNA藥物設計及工藝開發簡介
演講嘉賓
郜鵬
副總裁
蘇州艾博生物科技有限公司
郜鵬，1995年畢業于南開大學生物系，美國德克薩斯大學奧斯汀分校分子生物學博士，25年生物大分子藥物研發經驗，在疫苗研發、抗體工程、酶工程等相關領域發表論文20余篇，申請獲批ZL4項。于2019年加入蘇州艾博生物科技有限公司，現任副總裁，負責核酸科學方向研發及mRNA平臺工作。
演講亮點
mRNA藥物發展歷程及開發過程概述
mRNA藥物設計方面的思考，表達蛋白選擇、序列優化、修飾堿基使用等各方面
mRNA疫苗在工藝面臨的主要問題及有效解決方法、需要注意及規避的點
24日掃碼觀看直播
mRNA疫苗從設計到生產全流程解析
演講嘉賓
李濤
高級主任
藥明生物
前美國FDA技術專家，美國質量協會認證六西格瑪黑帶。
美國FDA任職多年，20+年生物化工和分析技術經驗，2021年起在藥明生物任mRNA技術平臺負責人。
美國加州大學戴維斯分校化學工程博士，中國科學院過程所碩士，清華大學化學工程系本科。
演講亮點
mRNA技術歷史和展望
mRNA疫苗設計、過程開發和生產工藝
CMC難點分析
質粒及mRNA純化方案
演講嘉賓
金百勝
生物事業部應用總監
蘇州納微科技股份有限公司
曾經供職于TOKU-E，前GE Life Science，
擁有15年以上藥物研發及生產經驗
長期致力于生物醫藥下游純化領域，具有豐富的藥物研發及生產經驗，精通層析設備以及DOE實驗條件優化。曾經有將負責的多肽純化項目轉讓給歐洲某制藥企業的經歷。
進入納微科技至今，成功協助若干客戶解決了抗體，疫苗，重組蛋白，細胞治療用病毒載體及胰島素等多肽類的純化問題。
演講亮點
mRNA 藥物背景及填料推薦
質粒純化解決方案
mRNA純化解決方案
25日掃碼觀看直播
遞送系統及質量控制
陸陽
創始人、董事長和CEO
圣諾醫藥
演講嘉賓
英博
創始人兼首席執行官
蘇州艾博生物科技有限公司
英博博士是蘇州艾博生物科技有限公司的創始人兼首席執行官。公司致力于基于信使核糖核酸的創新藥研發，治療領域以腫瘤免疫和傳染病為主。英博博士具有多年的創新藥研發經驗，同時也是納米制劑和工業化生產方面的專家，其在美國申報的IND涵蓋多種核酸類藥物且均已經入臨床評估階段。新冠爆發以來，英博博士率領團隊研發了一款基于mRNA的新冠疫苗產品并成為中國第一個被批準進入臨床的mRNA疫苗，其臨床前研發結果發表在期刊Cell. 目前該疫苗正在進行臨床2期評估。
創立艾博生物之前，英博博士作為團隊負責人曾任職于多家美國藥企如Dicerna, Moderna 以及Trucode Gene Repair并有過多次帶領團隊開發核酸藥產品成功申報臨床的經驗。
英博博士獲得復旦大學生命科學學士及神經生物學碩士學位，美國波士頓東北大學藥劑學博士學位。
26日掃碼觀看直播
進入行業群
掃碼入群贏好禮/領取紅包雨
福利活動
活動參與人員：生物藥行業人員，請提供公司名片，審核后參與活動
活動時間:5月13日-5月26日15:00
觀看直播方式
掃描二維碼，報名5月課程（每期課程都需要進行報名，記得填寫真實信息，不然會被屏蔽哦）記得關注公眾號，收到最新課程通知
進入群聊，與講師互動，領取紅包雨
添加小易好友，分享名片給小易，然后分享海報到朋友圈并發送截圖給小易，參與直播微信群紅包雨活動（5月直播群不定期舉行），還可與講師進行互動解答！
分享海報，贏取獎品
分享海報到生物藥行業群內（100人以上），分享群聊數量大于5個群參與排名，排名第一的群員獲得京東腰部按摩器。
轉發海報：
邀請好友共同學習
分享自己的邀請碼，邀請報名人數大于5加入排名，邀請報名人數總排名（截止5月26日15:00，每期邀請碼報名人數總和）第一名且超過300人獲得價值989元的海爾家用小冰柜，單期邀請碼邀請人數第一位超過50人的觀眾可獲得（keep*芒果tv聯合季卡/年輕人的學習網站B站季卡會員卡任選其一，不可重復獲得）
（分享自己的邀請碼步驟）
組織公司組團學習
公司（限制藥企業）組團報名，10人以上成團，團內人數最多的團長獲得BPD-VIP門票，團隊獲得3張價值2000元BPD論壇票（限本公司內部使用，需審核報名），第二名和第三名分別獲得3張BPD論壇票
參與直播間問答，獲得好學獎！
學習評獎：好學獎：直播間提問次數最多的人員（關于課程內容的優質提問），獲得小易學習周邊禮包：小易帆布包、小易玩偶、易貿筆記本、小易相框
