性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量(約相當于煙酸占替諾0.1g),滴加鞣酸試液,即發生白色沉淀(2)取本品適量(約相當于煙酸占替諾0.1g),加硫酸銅試液1ml,即緩緩析出淡藍色沉淀。(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為5.5~6.5(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品,用流動相定量稀釋制成每lml中約含煙酸占替諾0.3mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含煙酸占替諾1.5μg的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見煙酸占替諾有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與茶堿峰保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過煙酸占替諾標示量的0.3%;除茶堿峰及煙酸峰外,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中占替諾峰面積的0.6倍(0.3%)。熱原取本品,加滅菌注射用水稀釋制成每1ml中含煙酸占替諾37.5mg的溶液,依法檢查(通則1142),劑量按家兔體重每1kg注射2ml,應符合規定 其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)