性狀
本品為白色至微黃色的塊狀物或粉末
鑒別
(1)取本品適量(約相當于葛根素10mg),加水10ml溶解,加鹽酸2~3滴調節pH值至酸性,加0.5%三氯化鐵溶液2~3滴,搖勻,再加0.5%鐵氰化鉀溶液2~3滴,搖勻,應顯藍綠色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
堿度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中含葛根素1mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為7.5~9.0。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別按標示量加水制成每1m1中含葛根素約1mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含葛根素0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見葛根素有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。異常毒性取本品,加氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含葛根素10mg的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規定。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg葛根素中含內毒素量應小于0.17EU。過敏反應取本品,加氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含葛根素50mg的溶液,依法檢查(通則1147),應符合規定溶血與凝聚取本品,加氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含葛根素20mg的溶液,依法檢查(通則1148),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。