堿度取本品0.35g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為9.5~11.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下內容物,混勻,稱取適量,加流動相制成每1ml中約含苯妥英鈉1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見苯妥英鈉有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過2.5%(通則0831)。無菌取本品,分別用滅菌水制成每1ml中含25mg的溶液,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。