有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。
供試品溶液取本品約70mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙腈10ml振搖使均勻分散后,加甲醇10ml充分振搖使溶解,立即用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用磷酸鹽緩沖液稀釋至刻度,搖勻。磷酸鹽緩沖液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見芐星青霉素有關物質項下抽針試驗取本品1瓶,按每30萬單位加水1ml,搖勻,用裝有52號針頭的注射器抽取,應能順利通過,不得阻塞。可見異物取本品5瓶,分別加N,N-二甲基甲酰胺適量溶解后,依法檢查(通則0904),應符合規定。
酸堿度、水分、細菌內毒素與無菌照芐星青霉素項下的方法檢查,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。