溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色10號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質Ⅰ照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制供試品溶液取本品約25mg,置50ml量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見頭孢地嗪鈉有關物質I項下。有關物質Ⅱ照分子排阻色譜法(通則0514)測定。
臨用新制供試品溶液取裝量差異項下的內容物,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含頭孢地嗪0.5mg的溶液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢地嗪鈉有關物質Ⅱ項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以頭孢地嗪峰計算,保留時間小于頭孢地嗪的雜質總量不得過標示量的2.5%。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含30mg的溶液,放置10分鐘,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1.0g樣品中含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25pm及25m以上的微粒不得過600粒。
酸堿度、水分、細菌內毒素與無菌照頭孢地嗪鈉項下的方法檢查,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。