1、酸性溶液的澄清度
取氟哌啶醇50mg,加乳酸溶液(0.5→100)10mL,加熱溶解后,溶液應澄清。
2、有關物質
照高效液相色譜法(通則0512)測定,避光操作。
供試品溶液:取本品50mg,置50mL量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。
對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置100mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。
色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(50:50)(用磷酸調節pH值至4.0)為流動相,檢測波長為220nm,進樣體積15μL。
系統適用性要求:氟哌啶醇峰的保留時間約為13分鐘,氟哌啶醇峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。
測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。
限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。
3、干燥失重:
取氟哌啶醇,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
4、熾灼殘渣:不得過0.1%(通則0841)。