影響GMP認證車間質量的十大因素

    GMP認證車間是指一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一要求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。

    影響GMP認證車間質量的十大因素：

    （1）凈化空調系統風道內壁不干凈、連接不嚴密、漏風率過大。

    （2）彩鋼板圍護結構不嚴密，潔凈室與技術夾層（吊頂）的密封措施不當、密閉門不密閉。

    （3）裝飾型材及工藝管線在潔凈室形成了死角、積塵。

    （4）個別位置未按照設計要求施工，無法滿足相關要求規定。

    （5）所用密封膠質量不過關、易脫落、變質。

    （6）回、排風彩鋼板夾道相通，粉塵從排風到進入回風道。

    （7）工藝純化水、注射水等不銹鋼衛生管道焊接時內壁焊縫未成型。

    （8）風道止回閥動作失靈，空氣倒灌造成污染。

    （9）排水系統安裝質量不過關、管架、附件易積塵。

    （10）潔凈室壓差整定不合格，未能滿足生產工藝要求。