本法適用于片劑(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、結腸定位腸溶片、含片、舌下片、可溶片及泡騰片)、膠囊劑(包括硬膠囊劑、軟膠囊劑及腸溶膠囊劑),以及滴丸劑的溶散時限檢查。
片劑口服后,需經崩散、溶解,才能為機體吸收而達到治療的目的。
膠囊劑的崩解是藥物溶出及被人體吸收的前提,而囊殼常因所用囊材的質,久貯或與藥物接觸等原因,影響溶脹或崩解。
滴丸劑中不含崩解劑,故在水中不是崩解而是逐漸溶散,且基質的種類與滴丸劑的溶解性能有密切關系。為控制產品質量,保證療效,《中國藥典》(2010版)規定本檢查項目。測定時應采用《中國藥典》(2010版)二部附錄X A規定的儀器裝置和方法。
凡規定檢查溶出度、釋放度、融變時限或分散均勻性的制劑,不再進行崩解時限檢查。