山西藥檢所為新版藥典提供研究支持

　　2010版《中國藥典》將于10月1日正式實施，2010版《中國藥典》增補本的編制工作正在進行。山西省藥品檢驗所在完成2010版《中國藥典》部分品種的研究起草工作后，目前，正在完善所承擔的藥典增補本中8個品種的起草研究工作。

　　山西省藥檢所承擔了2010版《中國藥典》56個品種起草、118個品種復核和3個牽頭專項課題研究任務，以及藥典增補本中8個品種的起草研究工作。為確保質量，該所制定了詳細工作方案，選拔精兵強將組成課題組，嚴格選定技術牽頭人，并將任務逐級分解到科、到組、到人，層層簽訂工作目標責任書，以保證工作任務的順利完成。

　　該所在藥典研究起草工作中嚴把質量關，對相關技術人員進行了集中培訓。各課題小組分別就本品種國內外藥典現狀、技術研究進展、生產工藝變化等方面的信息和資料，進行全面檢索查詢和調研分析，并撰寫了內容翔實的文獻綜述。同時細化實驗方案，首先由各課題組制定具體的實驗方案和技術路線，對關鍵技術項目制定嚴格的作業指導書，然后組織專家組對其科學性、實用性、可行性、創新性進行評估審定，最后報請國家藥典委員會審批確認。

　　為保證工作質量，山西省藥檢所通過多種途徑全力收集樣品，強化方法驗證，并深入復核評價。每個品種起草工作結束后，都要按照換人員、換試劑、換設備的要求進行認真復核，同時對方法學驗證中的重點項目進行再驗證，否則不予外送復核。該所對復核品種堅持資料不齊全的不放過、樣品不符合要求的不放過、復核結果偏差幅度超出規定范圍的不放過的原則，嚴格把關，并建立了專項督辦制度，尤其是針對個性化問題，及時采取一事一卡催辦和專人現場督辦等辦法促進整改，形成了問題有人管、整改有人催、落實有考核的工作機制，順利完成了研究起草任務。