宮頸癌疫苗獲得上市許可能否終結接種“全球旅”？

　　時隔十年，被稱為“世上唯一能預防癌癥的疫苗”——宮頸癌疫苗獲得了國家食品藥品監督管理總局的“通行證”。全球知名藥企葛蘭素史克（GSK）18日宣布，“希瑞適”（人乳頭瘤病毒疫苗〔16型和18型〕）獲得國家食藥監總局的上市許可，成為國家食藥監總局首個批準的預防宮頸癌的HPV疫苗。

　　該疫苗能預防什么？誰能接種？為什么這么久沒上市？還有哪些疫苗存在“上市慢”？記者就以上問題進行了調查采訪。

　　高發的宮頸癌與“唯一預防癌癥的疫苗”

　　宮頸癌是我國15歲至44歲女性中的第二大高發癌癥，每年約有13萬新發病例。2006年，美國默沙東公司生產的HPV疫苗“加衛苗”通過優先審批在美國上市。隨后，GSK的疫苗“希瑞適”也獲準上市。目前，這兩款疫苗在美國等地被納入青少年免疫計劃。

　　然而，由于安全、經濟、審批等多重因素影響，這一疫苗一直未在我國內地上市，一些女性于是選擇出國或去我國香港地區接種。上海白領王蓉2014年就專程去海外注射宮頸癌疫苗，“前后需要3次、歷時約半年，每次都要花5000元左右。”

　　一些耗不起時間的女性，則“冒險”打走私的“水貨”疫苗。2016年2月，上海市閔行區人民檢察院公訴了兩起案件——設在境外的一家美容機構總部在上海設立分支機構，明知“加衛苗”在國內沒有取得生產和銷售許可，但仍以每支850元的價格進貨，以6000元的價格銷售。

　　對于“希瑞適”的獲批，GSK高級副總裁季海威介紹，“希瑞適”在中國內地的臨床試驗開展了6年，入組了6000多名受試者分別接種疫苗和對照。結果顯示，該疫苗在預防某些致癌型HPV相關的宮頸疾病方面具有較高保護效力，且具有令人滿意的效益風險比。未來將用于9－25歲女性的接種，采用3劑免疫接種程序，有望在明年年初正式上市。

　　“這意味著中國內地的女孩和年輕女性將有機會通過接種疫苗來預防這一致命性疾病。我們正在探索創新的定價方式，以支持‘希瑞適’納入國家計劃免疫項目。”季海威說。

　　北京協和醫院婦產科副教授張羽認為，最新9價的HPV疫苗能預防80％－90％的宮頸癌及其相關癌癥，最適合接種的年齡是九歲至二十多歲，最好是沒有發生性接觸的青春期女孩。

　　“2010年香港將4價HPV疫苗的接種年齡放寬到45周歲。雖然理論上接種年齡沒有絕對上限，但疫苗保護的效果會通過年齡的增長下降。已婚已育的年輕女性也可以接種，中老年女性就不需要考慮接種了。不過，即使接種了，21歲以上有性生活的女性還是應定期進行宮頸癌篩查。”張羽說。

　　國家食藥監總局18日在官網表示，這一疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗，研究數據表明在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準，為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

　　全球“旅行”＋走私“水貨”，疫苗接種也有“無奈”

　　除了HPV之外，很多在其他地區已上市的疫苗在我國仍在審批過程中。為了給孩子打進口疫苗，杭州的莫镕每年都要帶著孩子去境外，孩子兩周歲不到，她們已經跑了美國、中國香港、日本、泰國等6個國家和地區。

　　另有一些父母則為孩子不出境打走私的“水貨”疫苗。記者暗訪了解到，杭州、上海和北京等地的一些私立醫院，號稱可以接種“全冷鏈”從香港購入的HPV、13價肺炎疫苗等。

　　“這種私下接種、非法進口的疫苗是違法的，可以按照假藥來處理，但監管上存有難度。”上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，醫院會辯稱并沒有實際產生買賣藥物的動作，錢是從消費者那里直接打到香港的藥房，醫院只是幫助病人打。這就屬于醫院診療活動違規的范圍，需要多部門聯動。另外，從買賣到注射所有的環節都在醫院內部完成，疫苗往往不存放在規定的冷庫里，很難查到證據。

　　一些到私立醫院接種疫苗的家長表示，他們也是無奈所致。“國內7價肺炎疫苗已經斷供很久了，13價肺炎疫苗遲遲沒有審批。但這個疫苗對孩子來說非常重要。”

　　HPV來了，其他疫苗還會遠嗎？

　　所幸的是，現狀有望逐步改善。2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，規定爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現注冊申請和審評數量年度進出平衡，2018年實現按規定時限審批。

　　隨著新規出臺，我國新藥的審批速度會相應加快，多種疫苗或會加快上市步伐。一些專家表示，未來新藥的審批機制，應盡快與國際接軌，避免以廣大患者的健康代價來為“審藥低速”埋單。

　　科普作者“土摩托”撰文稱，美國、歐盟和日本于1990年在布魯塞爾啟動了“人用藥品注冊技術規定國際協調會議”（ICH），試圖通過協調，為藥品研發和審批上市制定一個統一的國際性指導標準，以便更好地共享資源，加快新藥在世界范圍內的開發使用，得到不少國家認同。但我國尚未加入ICH，所以新藥評審制度和國際不接軌，國外新藥進入國內市場須重新開展臨床試驗，導致了上市“遲滯”的現象。

　　“保證疫苗安全和滿足群眾需要有一個平衡，不能以安全為借口，忽略群眾需求。很多疫苗國外已接種很多年，他們中有很多亞裔人群，我國港澳臺地區進口疫苗也很普遍，安全性有保障，所以應加快進口審批，造福廣大百姓。”浙江省衛計委疾控處處長嚴德華表示，進口疫苗審批落后的現狀必須改變。

　　唐民皓說，從審批部門來說，應加快審批步伐，“正視市場需求和加強監管并行不悖。地方藥監局加強市場的清查，審批源頭還是需要加快”。