安徽食藥監進一步加強藥品注冊現場核查工作

　　為進一步規范藥品注冊現場核查工作，從源頭上保障上市藥品安全、有效、質量可控，安徽省食品藥品監督管理局進一步加強藥品注冊現場核查工作。

　　一是高度重視藥品注冊現場核查工作。把好藥品注冊核查工作的源頭關，督促申請人按照要求，規范藥品研制及注冊申報行為。同時積極配合，完成省局交辦的本行政區域內藥品注冊生產現場檢查工作。

　　二是切實規范藥品注冊現場核查行為。現場檢查時，應嚴格按照規定的程序、時限、要求開展藥品注冊現場核查工作，切實加強注冊藥品生產動態檢查，確保樣品的代表性、生產條件符合性和工藝的可行性。

　　三是嚴格藥品注冊現場核查標準。藥品注冊核查人員應嚴格按照藥品注冊現場核查要點及判定原則開展現場核查，要深入研判可能會對后續審評造成的影響，不能通過的一律不予通過，堅決避免“失之于寬，失之于軟”的情況發生。

　　四是完善藥品注冊現場核查記錄。

　　五是加大信息公開力度，對于在研制過程中弄虛作假，且情節嚴重的，將加大曝光力度，從源頭上確保用藥質量安全有效。