1、妊娠分類C級
動物研究顯示齊拉西酮有發育毒性,包括應用與人類治療劑量相似的劑量時可能產生致畸效應。妊娠家兔在器官形成階段給予齊拉西酮,在30 mg/kg/天劑量組(按mg/m2推算,相當于人體最大推薦劑量[MRHD] 200 mg/天的3倍)中觀察到胎仔結構異常(室間隔缺損,其他心血管畸形和腎臟改變)的發生率升高。尚無證據證明該發育異常繼發于母體毒性。對發育無影響劑量是10 mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD)。大鼠在器官形成階段或妊娠過程中給予齊拉西酮10~160 mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD的0.5~8倍),觀察到了胚胎毒性(胎仔體重下降,顱骨骨化延遲),但無致畸證據。當劑量為40和160 mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD的2和8倍))時,可見母體毒性。對發育無影響劑量為5 mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD的0.2倍)。
雌性大鼠妊娠和哺乳期間給予齊拉西酮10 mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD的0.5倍)或更高劑量,仔鼠的死產數增加,哺乳前4天存活數減少。當劑量為5 mg/kg/天(按mg/m2推算,相當于MRHD的0.2倍)或更高時,觀察到子代動物發育延遲和神經行為功能受損。基于上述效應,尚無法確定無影響劑量。
2、非致畸效應
在妊娠末期,暴露于抗精神病藥的新生兒有錐體外系癥狀和/或分娩后停藥癥狀的風險。在這些新生兒中,已有報告出現激越、肌張力增高、肌張力減退、震顫、嗜睡、呼吸窘迫及進食問題。這些癥狀嚴重程度不等,但在一些新生兒患者中癥狀呈自限性,對另一些新生兒患者,則需要加強的醫療護理及延長住院時間。
在妊娠期婦女中尚無充足的、設計良好的對照研究。在妊娠過程中,只有對胎兒產生的潛在效益超過潛在風險時方可應用注射用甲磺酸齊拉西酮。
3、產程與分娩
注射用甲磺酸齊拉西酮對人類產程及分娩影響未知。
4、哺乳期婦女
目前尚不清楚齊拉西酮及其代謝產物是否經母乳分泌。如果齊拉西酮經母乳分泌,亦不清楚其分泌量。建議女性患者在應用本品時停止母乳喂養。