鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個主峰的保留時間應分別與對照品溶液兩個主峰的保留時間一致。2)取本品的細粉適量,加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中約含頭孢泊肟15μg的溶液,濾過,取續濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在234nm的波長處有最大吸收
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的細粉適量(約相當于頭孢泊肟100ng),置100ml量瓶中,加溶劑使頭孢泊肟酯溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含頭孢泊肟0.01mg的溶液溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見頭孢泊肟酯有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,兩主峰之間的雜質(雜質C+雜質B-Ⅱ和雜質D-I)峰面積之和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的4倍(4.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的10倍(10.0%),小于對照溶液兩主峰面積之和0.05倍的峰忽略不計水分取本品,研細,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以甘氨酸-氯化鈉-鹽酸溶液(pH3.0)[取甘氨酸54.5g和氯化鈉42.6g,置1000ml量瓶中,加水500ml使溶解,緩慢加入鹽酸14.2m,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。取貯備液50ml,加水至900ml(必要時,用10mol/I氫氧化鈉溶液調節pH值至3.0±0.1)]900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢泊肟114g的溶液對照品溶液取頭孢泊肟酯對照品適量,精密稱定,加甲醇適量溶解并用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含頭孢泊肟11g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在259nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。