國際首個諾如病毒四價疫苗獲批進入臨床研究

　　近日，采用中國科學院上海巴斯德研究所核心技術開發的四價重組諾如病毒疫苗獲得國家藥品監督管理局批準，將作為國家I類預防性生物制品進入臨床研究。

　　諾如病毒是急性病毒性胃腸炎的頭號病原，全球每年約6.85億人次感染、逾21萬人死亡。近年來，我國諾如病毒感染頻發，是亟待解決的突發公共衛生安全問題。諾如病毒至今未能在細胞上有效擴增、未能實現體外大規模培養，因而不能用傳統的滅活和減毒策略開發疫苗。同時，感染人類的諾如病毒有20多種基因型，型別地域分布差異大，病毒易變異。開發具有廣泛保護力的疫苗幾十年來一直是國際性難題。

　　上海巴斯德所研究員黃忠團隊采用基因工程技術，構建了基于病毒樣顆粒（VLP）的多價重組諾如病毒疫苗原型。2015年4月，上海巴斯德所與智飛龍科馬生物制藥有限公司簽署合作協議，共同開發多價諾如病毒疫苗。雙方聯合攻關，歷時4年完成四價重組諾如病毒疫苗臨床前研發和臨床試驗申請，現已獲得批準開展臨床試驗。該疫苗包含四種諾如病毒主要流行基因型的重組病毒樣顆粒抗原，理論上可預防80%至90%諾如病毒感染及其引起的急性胃腸炎，是目前全球范圍內獲得臨床許可價次最高的多價諾如病毒疫苗。

　　疫苗研發得到中科院科技服務網絡計劃、戰略性先導科技專項等支持。