“國貨”之光，中國原創世界級醫械NMPA獲批

　　常常胸痛或胸悶，容易疲勞、頭暈甚至暈倒；輕微運動即心跳加速，呼吸急促且隨時間推移而加劇；因為機體缺血缺氧，嘴唇或者手指呈藍紫色；腳部或腿部腫脹……

　　這些，是肺動脈高壓患者（PAH）的典型特征。

　　要知道，肺動脈高壓是一種慢性、危及生命的疾病，被視為“心肺血管系統的癌癥”。隨著肺動脈壓力升高，患者的心臟負荷會持續加重，最終導致右心室肥大、衰竭，甚至死亡。

　　如果不治療，患者的平均生存期僅有2.8年。但治療上，同樣面臨瓶頸：當前以臨床靶向藥物治療肺動脈高壓，常常出現患者治療不達標的狀況，靶向藥物的“天花板效應”以及機體不耐受導致的運動耐力下降，預后不佳；肺移植等外科手段則存在技術復雜、死亡率高等難以解決的問題。

　　求生之路上，肺動脈高壓患者究竟要怎么辦？

　　中國原創醫械產品的出現為全球肺動脈高壓患者帶來了新選擇。

　　12月26日，由中國本土醫療器械創新企業帕母醫療研發的全球首創的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管（PADN?導管）和肺動脈射頻消融儀獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，兩者搭配使用，可通過經皮肺動脈去神經術（PADN）這一突破性的創新術式為肺動脈高壓患者帶來全新治療方式！這也是中國在全球率先批準的產品。

　　中國原創術式，患者新選擇！

　　近年來，越來越多證據表明交感神經過度激活與肺動脈高壓進展有關。

　　中國原創的肺動脈去神經術（PADN）就是在這一理論的基礎上所創建的一種經皮肺動脈介入治療技術，利用特定的導管將射頻能量傳遞到肺動脈外膜的交感神經，從而抑制交感神經活性、增加心排出量、降低肺動脈壓力、抑制肺動脈病理性重構、改善患者運動耐力和心臟功能，進而實現一次微創手術長期獲益的效果。

　　相較于傳統治療方式，PADN術具有強安全、“點消融”、優效性、易操作四大特點：

　　安全性上，作為一種微創介入療法，PADN相對于傳統手術風險較低，在一定程度上降低了療法安全方面的不確定性。國內外均將PADN寫入肺動脈高壓治療指南，則進一步印證了該創新療法的安全性和有效性。

　　“點消融”指的是PADN手術消融的點位。臨床前和臨床研究表明，交感神經大多分布在主肺動脈的遠端和左側分支。PADN術能夠將消融導管緊貼肺動脈內壁，以選擇最佳“黃金消融靶點”。

　　優效性上，過往一系列研究數據均表明，實施PADN術可以持續減輕癥狀，改善患者的生活質量和運動耐力。

　　易操作上，PADN術的學習曲線相對較短，易于醫生掌握應用，可以盡快惠及更多患者。

　　可以說，作為中國原創器械治療肺高壓的技術方案，PADN術以一舉解決肺高壓疾病臨床治療多個痛點問題，為肺高壓患者開辟了極具革命性的全新治療選擇。

　　02

　　新里程碑！中國原創醫械邁入商業化階段

　　PAND術式的真正落地，還要靠此次獲批的重磅產品——PADN系列產品。

　　▲全球首創PADN系列產品

　　PADN系列產品由中國首創的一次性使用環形肺動脈射頻消融導管（PADN?導管）和肺動脈射頻消融儀及附件（電源線、射頻導管連接電纜、中性電極連接電纜、腳踏開關電纜、串口線纜）組成。

　　其中，一次性使用環形肺動脈射頻消融導管（PADN?導管）獨具匠心地將頭端設計成為環形，且頭端均勻分布著10個消融電極，全方位覆蓋消融靶點；再加上多規格的導管類型可供選擇，能夠通過緊貼肺動脈內壁實現“點對點”精準消融。同時，導管可調彎，具備高效扭控性，最大彎曲角度>180°，便于醫生在術中根據實際情形進行角度調整，精準作用于“靶點”之上。

　　▲一次性使用環形肺動脈射頻消融導管（PADN?導管）

　　肺動脈射頻消融儀配備精準高效的算法，可實時顯示功率、溫度、阻抗等參數及曲線，并提供保護及提示功能——當溫度/阻抗超限將切斷輸出并有聲光提示，這為PADN術的進行提供了更多的安全保障；操作友好，觸摸屏幕+鍵盤+觸控板的組合，讓其可以便捷進行多種啟動操作，不僅便利醫護在術中的操作，還可助推術式的學習和推廣。

　　術中，通過導管傳輸高頻射頻電流使病變部位升溫，致使細胞內外水分蒸發、干燥、固縮脫落以致無菌性壞死，局部損傷交感神經，影響神經遞質釋放與肺動脈腎上腺素能受體激活，降低肺動脈壓力，達到治療目的。

　　產品的上市，也意味著帕母醫療披荊斬棘、磨劍十年，終于在中國市場上邁入了商業化的新階段。而作為中國原創、世界領先的創新技術，PADN不僅彰顯了中國原研能力的不斷提升，為行業內其他創新術式的發展蹚出了一條從概念到產品上市的參考路徑。

　　03

　　更多適應證&更大的市場，PADN前景廣闊

　　PADN的潛力并不止步于肺動脈高壓這一適應證或者中國市場。

　　從技術角度來看，近年來，帕母醫療不斷精進PADN技術，以將PADN這一創新技術拓展至更多的適應證。從當前臨床數據來看，PADN有望為全球約4000萬肺高壓（PH）患者帶來新希望。

　　2004年，世界衛生組織（WHO）根據病因、病理生理機制、臨床表現、血流動力學特征等將肺高壓分為了5大類。

　　▲肺高壓的分類以及帕母醫療在不同適應癥上的進展

　　PADN系列產品已經獲批的肺動脈高壓（PAH）適應證涵蓋在第一大類，也就是Group Ⅰ之內。

　　在其他適應證上，帕母醫療早有布局——除了開展早期注重技術安全性有效性的PADN系列研究、多中心PADN-CFDA研究外，帕母醫療還開展了圍繞左心衰合并肺高壓患者的PADN Group Ⅱ試驗，該研究現已在全國多地開展患者入組。HF-PH缺乏相應的、有效的治療手段，臨床上針對該類型肺高壓的療法非常有限。

　　據悉，帕母醫療與Group Ⅱ相關的臨床研究目前進展良好。愈加豐富的循證之路也讓越來越多全球心血管醫生對PADN的未來發展寄予了厚望。

　　從市場角度來看，作為少數具有出海實力的國內醫械企業之一，帕母醫療從創立之初的目標就是“立足中國惠及全球”。

　　在中國市場上邁入商業化新階段的同時，PADN及其配套器械在國際上也大放異彩：

　　美國市場上，2021年，PADN導管僅用16天便快速獲得FDA突破性醫療器械資質，創下中國本土企業申請最短記錄。

　　歐洲市場上，歐洲心臟病學會（ESC）和歐洲呼吸病學會（ERS）將PADN寫入了《2022 ESC/ERS 肺動脈高壓診斷與治療指南》，肯定了PADN技術在肺動脈高壓治療領域業已呈現出的重要學術價值和臨床潛力，引世界矚目。

　　PADN還擁有著嚴謹的專利圍欄，PADN系列產品在國內外獲得了50多項發明專利和方法學保護，連續6年通過CE體系認證。

　　未來，帕母醫療將繼續積極拓展國際市場，努力將PADN和其他產品引入更多國家和地區，以實現公司的“國際化”戰略目標。

　　短短幾十年，中國醫療器械從無到有、從弱到強，從引進到原創、從原創到輸出，已成為全球醫療器械的一股重要力量。

　　作為這一壯麗歷程的領航者之一，帕母醫療將帶著“冉冉升起”的PADN技術，為肺高壓領域帶來了更多可能性，展現“國貨”之光！

　　醫療創新歷來艱難，無論是管線選擇、技術突破，還是上市推進以及商業化落地，每一步都需要穩扎穩打。時代召喚著更多的中國本土企業，搶占科技競爭和未來發展制高點！