北京市藥品行政處罰裁量基準發布

北京經濟技術開發區管理委員會，各區市場監管局，房山區燕山市場監管分局，市市場局機場分局，市藥監局各處室，市藥監局各分局：

　　《北京市藥品行政處罰裁量基準》已于2024年5月17日經北京市藥品監督管理局2024年第5次局長辦公會審議通過，并經與北京市市場監管綜合執法總隊協商一致，現予聯合印發，自發布之日起正式實施，請遵照執行，點擊閱讀原文查看全文281條。

　　重點內容解讀：

　　一、《北京市藥品行政處罰裁量基準》修訂的依據及主要變化是什么？

　　為嚴格統一規范我市藥品領域執法人員行政處罰裁量權適用，結合《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》廢止和《藥品召回管理辦法》《藥品網絡銷售監督管理辦法》《藥品經營和使用質量監督管理辦法》制修訂情況，結合我市藥品監管實際，北京市藥監局對《北京市藥品監管行政處罰裁量基準(試行)》（京藥監發〔2020〕120號）進行修訂，形成了《北京市藥品行政處罰裁量基準》（以下簡稱《基準》）。新《基準》共計281條，對法規、規章中的法律責任條款逐一規定裁量區間等相關內容。

　　二、《北京市藥品行政處罰裁量基準》如何劃分的處罰裁量幅度？

　　《北京市藥品行政處罰裁量基準》對藥品領域現行有效的法規、規章中的行政處罰條款，按照減輕、從輕、一般和從重的裁量情節，對罰款金額、個人罰金等具有幅度的處罰種類劃分了基礎裁量階次。

　　三、《北京市藥品行政處罰裁量基準》中對于相關處罰種類、幅度劃分裁量階次的原則是什么？

　　減輕處罰，應適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。

　　從輕處罰，應在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。

　　一般處罰，應在法定處罰幅度中等限度依法予以處罰。

　　從重處罰，應在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數額應當在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。

　　四、《北京市藥品行政處罰裁量基準》中如何具體劃分罰款金額的裁量階次？

　　罰則僅規定罰款數額的，以《藥品管理法》第一百一十五條為例：“按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。

　　五、《北京市藥品行政處罰裁量基準》中如何具體劃分對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處罰的裁量階次？

　　以對生產、銷售假藥的行為進行處罰為例：違反《藥品管理法》第九十八條第一款、第二款的規定，依據《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條的規定，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。情節嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請;藥品上市許可持有人為境外企業的，十年內禁止其藥品進口。生產、銷售假藥且情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。

　　上述違法行為的裁量幅度為“并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;情節嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款”。

　　按照減輕、從輕、一般、從重四個不同處罰裁量情節，劃分為“貨值金額0-15倍罰款”、“貨值金額15倍（含）-19.5倍罰款”、“貨值金額19.5倍（含）-25.5倍（含）罰款”、“貨值金額25.5倍-30倍（含）罰款”四個基礎裁量階次。情節嚴重的，按從輕、一般、從重三個不同處罰裁量情節，劃分為從輕“人員：所獲收入百分之三十（含）以上1.11倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活動”、一般“人員：所獲收入1.11倍（含）以上2.19倍（含）以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活”、從重“人員：所獲收入2.19倍以上3倍（含）以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經營活”三個基礎裁量階次。