創新長效基礎胰島素來優時?在華獲批

　　2020年9月2日，賽諾菲宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了“甘精胰島素注射液”新制劑（規格：1.5ml:450單位/預填充式注射筆 ）（注冊商標：來優時?，Toujeo?），以下簡稱來優時?產品，用于需要胰島素治療的成人2型糖尿病。

　　來優時?產品的獨特緩釋機制使其皮下注射后胰島素釋放更加緩慢和穩定，為糖尿病患者提供更平穩有效的血糖控制，更放心的起始調量體驗，更靈活的注射時間窗。

　　此次來優時?產品在華獲批基于名為“EDITION AP”的III期臨床研究，該研究共入組604名成人2型糖尿病患者，研究達到主要終點，證實了來優時?產品在成人2型糖尿病治療中的有效性與安全性。

　　相比現有治療，來優時?產品可減少血糖波動，降低低血糖風險，實現更加平穩有效的血糖達標， 提供更放心的起始調量體驗。一項覆蓋929例2型糖尿病患者的名為“BRIGHT”的國際多中心隨機對照研究結果顯示，來優時?產品組治療24周之后，糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線下降1.64%；在胰島素治療最為重要的起始及劑量調整階段，來優時?產品組相比對照組的低血糖事件發生率顯著降低43%。

　　基于整體臨床研究結果，來優時?產品中國注冊研究的負責人、北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授指出：“來優時?產品的藥物作用機制賦予了其良好的控糖平穩性，有助于患者更積極并及時的進行劑量調整優化；加之其使用的靈活性，能夠滿足不同患者的臨床需求，提升患者依從性，進而實現血糖的長期有效控制。來優時?產品的獲批為我國與糖尿病戰斗的武器庫中又增添了一件精良的武器，將幫助我國廣大接受胰島素治療的患者進一步提高控糖達標率 。”

　　中國是糖尿病大國，成人糖尿病患者數達1.29億，高居世界首位；與此同時，中國患者糖尿病的知曉率為43%，治療率和控制率都不足一半，整體控制水平不容樂觀。臨床上迫切需要低血糖風險更小、血糖控制更平穩的胰島素療法以改善這一現狀。

　　南京大學醫學院附屬鼓樓醫院內分泌科主任朱大龍教授表示：“流行病學調查數據顯示，在我國有超過1億的2型糖尿病患者，其中大部分患者的發現及確診時間較遲，如果因疾病進展需要進行胰島素補充或替代治療，那么基礎胰島素應該是首選。來優時?產品，其強效平穩及更低的低血糖風險等優勢，滿足現有胰島素不能滿足的臨床需求，為糖尿病患者帶來新選擇。”

　　對許多糖尿病患者來說，胰島素的起始可能是一個挑戰，患者不僅需要學習注射產品的使用，還要學習可能的低血糖風險的管理。作為創新型長效基礎胰島素，來優時?產品以其獨特的平穩的緩釋機制，為患者提供更平穩有效的血糖控制，更低的低血糖風險，更放心的起始調量體驗，更靈活的注射時間窗，助力患者更安心便捷的起始胰島素治療，進一步提高血糖控制達標率。

　　“此次獲批的來優時?是2020年賽諾菲登陸中國的第6個創新藥物。我們正在以前所未有的速度加快在中國創新藥物的引入。這表明了賽諾菲希望能夠實現到2030年逆轉慢性病蔓延趨勢的宏偉愿景。” 賽諾菲中國區總裁賀恩霆博士(Pius S. Hornstein PhD)表示，“憑借糖尿病治療領域深耕近百年的經驗與傳承和來優時?成功引入中國，賽諾菲將為中國廣大糖尿病患者帶來平穩、高效的創新血糖管理治療方案。”

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