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  • 發布時間:2024-05-16 09:59 原文鏈接: 關于枸櫞酸噴托維林的物質檢查介紹

      1、溶液的澄清度

      取枸櫞酸噴托維林0.50g,加水5mL,振搖使溶解,與3號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。

      2、有關物質

      照高效液相色譜法(通則0512)測定。

      供試品溶液:取本品約50mg,置50mL量瓶中,加流動相溶解并稀釋至刻度,搖勻。

      對照溶液:精密量取供試品溶液1mL,置100mL量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。

      色譜條件:用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以水(取三乙胺10mL,用水稀釋至1000mL,用磷酸調節pH值至3.0)-甲醇(45:55)為流動相,檢測波長為215nm,進樣體積20μL。

      系統適用性要求:理論板數按噴托維林峰計算不低于2000,噴托維林峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

      測定法:精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

      限度:供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。

      3、干燥失重

      取枸櫞酸噴托維林,置五氧化二磷干燥器中,在60°C減壓千燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。

      4、熾灼殘渣

      取枸櫞酸噴托維林1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。

      5、重金屬

      取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十五。

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