免疫治療為早期肺癌患者提供術后輔助治療新選擇

世界衛生組織的數據顯示，中國2020年肺癌新發病例約為81.6萬，死亡病例約為71.5萬。研究顯示，非小細胞肺癌（NSCLC）患者即使接受了腫瘤完全切除術，仍存在術后復發、轉移和再發第二原發肺癌的風險，超過50%的腫瘤復發或轉移發生于術后前2年。因此術后輔助治療是早中期NSCLC腫瘤完全切除術后減少復發、延長生存和改善生活質量的重要治療組成，可以為患者帶來更多臨床獲益。

    在3月17日舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）線上全體會議（Virtual Plenary）上，默沙東、歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）、歐洲胸腔腫瘤學平臺（ETOP）聯合公布了其一項關鍵Ⅲ期臨床試驗KEYNOTE-091的研究數據。

    KEYNOTE-091是一項隨機、三盲、III期臨床試驗，旨在評估PD-1抑制劑帕博利珠單抗、與安慰劑對照，聯合或不聯合輔助化療，用于手術切除后IB～IIIA期NSCLC患者輔助治療的有效性和安全性差異。研究的主要終點是總體人群和PD-L1高表達（TPS ≥50%）人群的無病生存期（DFS）；研究的次要終點包括總生存期（OS）、肺癌特異性生存期（LCSS）。研究共入組了IB-IIIA期，實現R0切除的1177例NSCLC患者，按1:1隨機分組，一組接受帕博利珠單抗，每三周1次200mg，靜脈滴注，持續1年或最多給藥18次，另一組接受安慰劑治療。

    KEYNOTE-091期中分析數據顯示，KEYNOTE-091到達了雙重主要終點之一，即帕博利珠單抗作為IB-IIIA期非小細胞肺癌患者的手術后輔助療法，相比安慰劑對照，對總體人群無論PD-L1表達水平，DFS具有統計學和臨床意義上的顯著改善。接受帕博利珠單抗作為輔助治療的患者中位DFS為53.6個月，與安慰劑對照組中位DFS的42個月的數據相比，有近一年的改善；同時，患者術后疾病復發或死亡的風險降低了24%。該研究表明無論PD-L1表達水平，帕博利珠單抗或將成為早期肺癌患者術后輔助治療的新選擇。