新冠抗原檢測試劑盒
面對愈演愈烈的新冠肺炎疫情，美國總統特朗普于8月28日表示，美國政府計劃購買雅培公司（Abbott Laboratories）1.5億人次的新冠抗原檢測試劑盒，試劑盒單價為5美元，采購總額達到7.5億美元。在此之前，美國食品藥品監督管理局（FDA）在8月26日晚間向雅培的便攜式新冠抗原檢測試劑盒授予了緊急使用許可。美國衛生與公眾服務部（Department of health and Human Services）負責衛生事務的助理部長布雷特-吉洛爾（Brett Giroir）表示，這款抗原檢測試劑盒是“游戲規則改變者”。
上述新聞讓新冠抗原檢測又火了一把，那為什么利益至上的特朗普愿意花這么多錢去采購抗原檢測試劑盒呢？原因是相較于核酸檢測，抗原檢測兼具方便、快速和低價這三項優勢，而相較于抗體檢測，抗原檢測無窗口期，可對剛出現感染癥狀的患者進行及時檢測。
各大IVD企業紛紛布局抗原檢測
新冠抗原檢測不僅在美國很火，我國政府也對此檢測方式格外重視。在8月5日國新辦舉行的國務院政策例行吹風會上，國家科技部成果轉化與區域創新司司長包獻華介紹，近期國家新冠快檢產品將重點關注抗原檢測試劑盒的研發，豐富中國的檢測技術手段。
外有疫情嚴重的海外市場，對抗原檢測產品需求強烈，內有“應檢盡檢、愿檢盡檢”的國內規定，相關政策導向大力支持抗原檢測產品開發，我國很多診斷企業已布局新冠抗原檢測領域，加速進行相關產品研發，其中部分企業并已獲得階段性成果：
1）7月23日，浙江東方基因生物制品股份有限公司的新型冠狀病毒抗原檢測產品取得德國CE注冊。
2）9月7日，廣州萬孚生物技術股份有限公司的新型冠狀病毒抗原檢測產品完成了歐盟 CE 認證。
抗原檢測產品關鍵原料：配對抗體
抗原檢測產品中使用的配對抗體是決定產品質量的關鍵原料，選擇高靈敏度的配對抗體能夠顯著提升抗原檢測試劑盒的準確率，使抗原檢測的靈敏度甚至可與核酸檢測相媲美。
但目前在新冠抗原檢測產品開發過程中，如何選擇合適的樣本來評價配對抗體的靈敏度常常讓研發人員陷入尷尬境地。毋庸置疑，最好的評價樣本是臨床確診患者的鼻咽拭子樣本。但由于政府管控，樣本難以獲取，一般只能在臨床實驗中才能對陽性樣本進行檢測。目前廣泛使用的評價樣本是新冠病毒的重組抗原蛋白，但重組蛋白的空間構象未必與病毒中結構蛋白的天然結構相同，且鼻咽拭子樣品經裂解液處理后，病毒結構蛋白可能會出現斷裂，選取的重組蛋白可能無法模擬樣本中病毒蛋白的存在形式，導致評價結果不準確。因此，在篩選配對抗體階段只以重組抗原蛋白驗證結果為依據是遠遠不夠的。
案例：
某兩對配對抗體在膠體金平臺上分別用重組抗原蛋白和病毒培養物驗證，靈敏度水平比較結果相反：用重組抗原蛋白驗證時，配對A靈敏度水平高于配對B；用病毒培養物驗證時，配對B靈敏度水平高于配對A。
圖1 兩對配對抗體用重組抗原蛋白驗證和病毒培養物驗證結果比較
如何科學評價配對抗體靈敏度
那么，在進入臨床實驗前，如何科學評價配對抗體的靈敏度呢？
目前最合適的評價方法是利用滅活新冠病毒培養物對配對抗體進行評價，這樣既能夠保證檢測樣本中病毒蛋白與陽性樣本中相應蛋白的天然構象相同，又能夠模擬用裂解液處理后樣本中病毒蛋白的存在形式，評價結果更可靠。
經病毒培養物驗證的配對N抗體
ACROBiosystems作為診斷試劑盒開發過程中的蛋白技術和產品的全球化品牌，不斷優化工藝，采用多種方式對產品性能進行評價，致力于支持更高靈敏度和特異性診斷試劑盒的開發。現隆重推出經重組抗原蛋白和新冠病毒培養物驗證、專為抗原檢測優化篩選出的配對N蛋白抗體。配對N抗體檢測靈敏度高，在酶聯免疫平臺上對重組N抗原的檢測靈敏度可達12pg/mL；在膠體金平臺上可檢測出滴度為102CCID50的新冠病毒培養物。