從中興被禁運談體外診斷試劑的中國“芯”

　　這兩天各大新聞網站全部都被中興被制裁事件刷屏：美國商務部4月16日禁止該國企業向中興出售核心部件，時間長達7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特爾的處理器，博通的基帶等等，對于90%高端元部件均為美國進口的中興而言，缺少了這些核心元部件，從手機到基站到光通信，中興主要的產品線均會受到重創。“斷供”導致中興A股、港股立即停牌，中興董事長直言，制裁將使公司立即進入休克狀態……一家巨型的跨國企業正遭遇創立以來最為嚴峻的一次危機。

　　大家突然發現，原來看似強大的中國經濟，還存在著大量未掌握的核心技術。一旦核心技術受制于人，不知道哪天就會被人“釜底抽薪”。中興通訊的事件可以說是全民作了一次極好的核心技術教育。

　　大家都認識到了“核心技術靠化緣是要不來的，必須靠自力更生”這一道理。

　　近年來，我國體外診斷(IVD)領域蓬勃發展，國內市場容量達700億元，5年平均年增速近20%，已經成為整個醫療器械中體量最大、增速最快的細分市場，并涌現了邁瑞、邁克、九強、利德曼、科華、美康等一系列上市公司與明星企業。

　　但不可否認的是，與國內企業不斷增長的市場份額相比，其背后核心技術積累卻并沒有獲得同樣幅度的進步。居于高端醫療器械產業鏈最上游的核心元器件還大量被進口產品所占據，特別是診斷試劑所用的酶原料、抗原、抗體等核心原料的國產化率極低，受制于人的現象非常明顯。

　　酶作為生物催化劑，在IVD的各個細分領域均著廣泛、重要的應用。

　　在生化診斷領域，以酶法為主要檢測原理的試劑遍布血糖、血脂、肝功、腎功等基礎檢測，占日常臨床生化檢測測試數的80%以上；

　　在免疫領域，堿性磷酸酶和辣根過氧化物酶均是免疫化學發光檢測的主流檢測手段；

　　在分子診斷領域，DNA聚合酶、RNA聚合酶等驅動了PCR關鍵檢測平臺技術，DNA聚合酶、接頭酶等也是二代測序中最核心的關鍵原料；

　　在凝血檢測中，各類蛋白酶也是凝血因子功能檢測的重要成分。

　　鑒于酶在診斷試劑中的重要地位，稱其為診斷試劑的“芯片”毫不為過。

　　但我國在IVD原料酶領域的產業發展也面臨著與IT中的芯片類似的尷尬地位，95%以上的我國市場被德國羅氏、日本東洋紡、旭化成、英國NEB等公司占據。

　　如目前生化檢測中最常見的腎功能檢測項目酶法肌酐（Crea-S），全國每年的檢測數量達到數十億次，支撐醫療機構收入百億元以上，但幾乎全部核心酶均為日本東洋紡、羅氏等進口廠家生產。重要的糖尿病檢測項目糖化血紅蛋白（HbA1c）的核心酶原料長期被日本龜甲萬公司壟斷，造成國內試劑成本高居不下，極大的限制相關檢測在國內的普及與推廣。

　　舉例來講，國內某一IVD明星企業有一檢測項目原料從日本供應商進貨，不單單從供貨量和供貨時間上受到種種限制，而且時有斷貨情況的發生，對于渴望進行快速市場擴張的廠家來說苦不堪言。再有國內眾多的IVD生產企業都有從非常規渠道訂購進口酶原料（歐美或日本）的經歷，究其原因還是核心酶原料被這些進口廠商所壟斷，我國IVD生產企業在價格談判中處于極為弱勢的地位所致。

　　與計算機芯片開發類似，IVD核心原料酶生產是高門檻、高投入、高風險的行業，需要持續的研發投入、生產質量體系要求嚴格，經濟回報周期長。

　　而對于絕大部分我國IVD企業來說，創立初期走的都是“貿工技”路線，先從貿易環節切入占據市場，再逐漸投入資源進行產品的應用開發。在一定歷史階段，這一策略在市場上取得了極大的成功，但由于技術的積累和底蘊缺陷，IVD廠家要建立一支專業化、高水平的原料酶隊伍難度較高。

　　另一方面，政府對于IVD領域的科研投入更多的集中于新型靶點的發現、新型診斷設備和試劑的開發，但對于基礎性的元器件、生物酶等核心原料領域能夠獲得的資源卻寥寥無幾，進一步導致我國相關領域的人才和技術儲備不足。

　　毫不夸張的說，一旦貿易戰的戰火波及到醫療器械領域，關鍵核心原料的出口限制將帶給中國IVD廠家的沖擊絕對不亞于中興通訊，絕大多數國內IVD企業就將面臨停產的風險，甚至會導致許多醫院無診斷試劑可用的極端情況。

　　國產原料酶的發展，事關我國IVD行業的長久繁榮，需要所有關注我國IVD領域的人共同參與。

　　首先，需要我們的技術人員自力更生、自強不息、對產品和技術進行精細打磨，拿出質量過硬的產品與國外壟斷正面競爭；

　　其次，需要政府從行業長久發展、國計民生、國家安全的高度出發，像扶持我國計算機芯片產業一樣，在研發經費和產業政策上面給予核心原料酶產業足夠的支持；

　　最后，特別需要IVD行業的領軍企業大力支持品牌影響力尚不足與國外競爭的國產原料，包容、關心國產核心原料酶的成長與進步。

　　在所有人的共同努力下，相信我國IVD原料領域一定會得到長足的發展，為我國整個IVD領域的持續繁榮提供保障！