為什么要檢測宿主細胞殘留DNA，如何進行檢測？

宿主細胞殘留DNA檢測試劑盒有著良好的準確度和靈敏度等，300fg~3ng的線性范圍也保證了可對不同濃度的樣品進行準確定量，適用不同工藝階段的樣品。

　　為什么要檢測殘留DNA？

　　生物制劑是制藥行業中發展快的領域，大部分生物制劑是不經過胃腸道直接進入體內，所以除了生物活性外，相關部門對藥品中雜質的限量要求非常嚴格。其中，宿主細胞殘留DNA因為具有特別的潛在安全風險，一直是監管機構關注的重點。

　　我們來了解它的來源和潛在危害性。生物制品中的重組蛋白藥、抗體藥、疫苗等產品是用連續傳代的動物細胞株表達生產，雖然經過嚴格的純化工藝，但產品中仍有可能殘余宿主細胞DNA。這些殘余DNA可能帶來傳染性或致瘤性風險，比如殘留DNA可能攜帶HIV病毒或Ras癌基因。

　　這里還需要強調一下宿主細胞殘留DNA檢測的目的：

　　1、確認純化工藝合理，能有效去除宿主DNA殘余；

　　2、確認產品中雜質含量符合標準要求。非特異性的DNA檢測結果不能區分究竟是生產中污染、檢測污染、或是工藝缺陷引起的DNA殘余，就無法為解決方案提供有效信息。在嚴格的生產體系中，殘留DNA檢測是解決工藝合理性問題，任何外源污染問題都歸SOP或GMP管理體系解決。然后經典的殘留DNA檢測方法靈敏度不同，qPCR法、DNA結合法、雜交法的檢測限分別達到<1。

　　3、6pg/樣品的水平（目前qPCR法靈敏度可達10fg），但是技術上限制，要求待測宿主細胞殘留DNA分別不能小于50、150、600bp才能用于雜交法、q-PCR法、閾值法檢測，而WHO和FDA可接受的DNA限度內的片段長度<200bp。