國家藥監局食品藥品稽查專員毛振賓近日表示，我國即將頒布新版“藥品生產質量管理規范(GMP)”。為確保國家基本藥物的質量安全，今后企業生產國家基本藥物需參照新版GMP標準。
毛振賓說，國家基本藥物制度是我國醫療衛生體制改革中的一項新制度，將對基本藥物的處方、工藝等進行再驗證，并要求拿到GMP證書的藥品企業在生產基本藥物時一定要達到新版GMP的要求。對于一些基本藥物生產量比較大的企業，在新建廠房、車間的過程中，更應自覺對照新標準進行提高。
GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。我國于1988年第一次正式頒布藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。毛振賓說，即將頒布的新版GMP將增加質量授權人、質量風險管理等內容，要求每一個企業都有一個質量授權人，對企業最終產品的放行負責。同時，新版GMP的一大亮點是強調藥品生產與藥品注冊以及上市后監管的聯系。
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